Глава 8. Розничная торговля лекарственными средствами

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.

6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации, внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации, войск федеральной службы безопасности, войск правительственной связи Федерального агентства правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороны Российской Федерации, министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими министерствами и указанными федеральными органами исполнительной власти.

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

к списку статей

Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

к списку статей

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.

2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность аптечное учреждение представляет органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществление лицензионной деятельности, следующие документы:

1) заявление установленной формы;

2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлять аптечное учреждение;

3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления;

4) документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности;

5) документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном аптечном учреждении;

6) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения;

7) заключение органов санитарно - эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.

3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышать одного месяца.

4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность может быть только несоответствие представленных документов требованиям настоящего Федерального закона. Причины отказа должны быть сформулированы в документе, который выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности.

5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность может быть приостановлено или аннулировано раньше установленного пунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядка розничной торговли лекарственными средствами, предусмотренного настоящим Федеральным законом.

6. Если аптечное учреждение в течение года не начало фармацевтическую деятельность, действие лицензии на фармацевтическую деятельность приостанавливается и может быть восстановлено только после предъявления в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченный на осуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающих отсутствие указанной деятельности.

"ПРАВИЛА РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ДРУГИМИ ТОВАРАМИ, РЕАЛИЗУЕМЫМИ АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ n 99/190"(УТВ. МИНЗДРАВОМ РФ 23.12.1999)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
23 декабря 1999 г.
N 99/190
ПРАВИЛА РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ,
ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ДРУГИМИ ТОВАРАМИ,
РЕАЛИЗУЕМЫМИ АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ
Введение
Качество лекарственного обеспечения населения в условиях рыночных отношений в значительной степени зависит от четкого выполнения правил торговли при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров из аптечных учреждений: аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков, аптечных магазинов.
Актуальность указанной проблемы обусловлена тем, что до настоящего времени с учетом требований вновь разработанных федеральных законодательных и нормативных актов не имеется правил розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми из аптечных учреждений, в которых нашли бы отражение требования к продавцу - аптечному учреждению и к покупателю - гражданину, приобретающему эти товары в аптечных учреждениях для личного употребления, а не с целью получения прибыли.
В Методических указаниях изложены правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями населению.
Описание метода
Впервые разработаны правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями в условиях рыночных отношений, отражающих спецификацию реализации лекарственных средств как товара, который является основой лекарственной помощи и способствует сохранению здоровья человека.
Правила
розничной торговли лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения и другими товарами,
реализуемыми аптечными учреждениями
1. Настоящие правила разработаны в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральными законами "О лекарственных средствах", "О защите прав потребителей" и регулируют отношения между покупателями и продавцами при розничной торговле лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями.
2. Основные понятия:
Покупатель - гражданин, имеющий намерения заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных (бытовых) нужд, не связанных с извлечением прибыли.
Продавец - аптечное учреждение независимо от организационно - правовой формы.
3. Режим работы государственных муниципальных аптечных учреждений устанавливается по решению соответственно органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления. Режим работы аптечных учреждений иной организационно - правовой формы устанавливается ими самостоятельно.
Режим работы продавца доводится до сведения покупателей.
4. Ассортимент предлагаемых к продаже товаров, перечень оказываемых услуг, а также формы обслуживания определяются продавцом в соответствии с профилем своей деятельности.
5. Продавец обязан соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли.
6. Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранность качества и безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров при их хранении и реализации, соблюдать надлежащие условия торговли.
7. Продавец обязан иметь и содержать в исправном состоянии средства измерения, своевременно и в установленном порядке проводить их метрологическую поверку.
8. Продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию. Она должна находиться на видном месте и быть оформлена в соответствии с требованиями к этому документу.
9. Настоящие Правила, а также порядок отпуска лекарственных средств доводятся продавцом в наглядной и доступной форме до сведения покупателей.
10. Продавец обязан довести до сведения покупателя наименование своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации. Продавец, зарегистрированный как индивидуальный предприниматель, должен, кроме этого, предоставить покупателю информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа.
Продавец должен предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии на право реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и других товаров, реализуемых аптечными учреждениями населению, а также об органе ее выдавшей.
Указанная информация размещается в удобных для ознакомления покупателей местах.
11. В торговом зале должна быть следующая информация:
- телефон и адрес вышестоящей организации;
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- фамилия, имя, отчество, должность сотрудников, обслуживающих покупателей;
- группы населения, имеющие право на льготное обеспечение в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
- номер телефона и режим работы справочной фармацевтической службы.
12. Продавец обязан довести до сведения покупателей необходимую и достоверную информацию о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах и об их изготовителях.
13. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах должна быть на русском, при необходимости на государственных языках республик в составе Российской Федерации или на языках населения данной местности.
14. Информация о наименовании и цене реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товарах предоставляется покупателям путем размещения товаров на витринах. Лекарственные средства для внутреннего применения размещаются отдельно от средств для наружного применения. Внутри этих групп лекарства располагаются по терапевтическому признаку (средства от кашля, сердечные, от головной боли и т. д.). Отдельно в витринах размещают витамины, органо - препараты, дезинфицирующие средства, лекарственные травы, перевязочные материалы, предметы ухода за больными, санитарии и гигиены, мелкий инструментарий и оптику. Лекарственные средства, требующие особых условий учета и хранения, не подлежат размещению в витринах.
15. Продавец обязан обеспечить наличие ценников на реализуемых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах с указанием цены в рублях и копейках, даты, подписи материально - ответственного лица.
16. Покупатель имеет право проверить правильность цены. Ответственность за соответствие цен на упаковке с ценой в документах несет должностное лицо, назначенное приказом руководителя аптечного учреждения.
17. При отпуске лекарственных средств продавец обязан информировать покупателя о правилах приема и особенностях хранения лекарственных средств.
18. По требованию покупателя продавец обязан предоставить дополнительную информацию о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах:
- сроке годности или сроке службы, если они установлены;
- производителе товара;
- гарантийном сроке, если он установлен для конкретного товара;
- сведения об основных потребительских свойствах товара;
- правилах и условиях эффективного и безопасного использования товара.
19. При продаже лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, подлежащих обязательной сертификации, продавец, в случае необходимости, доводит до сведения покупателя информацию о сертификации товаров. В подтверждение факта сертификации продавец должен иметь один из следующих документов:
- подлинник сертификата;
- копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;
- товарно - сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком на основании подлинника сертификата или его заверенной копии, и содержание по каждому наименованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат. Товарно - сопроводительные документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона.
20. Цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и другие товары, реализуемые продавцом, а также иные условия реализации должны быть одинаковыми для всех покупателей.
Оплата за отпускаемые лекарственные средства и изделия медицинского назначения производится покупателем за полную стоимость наличными деньгами через кассовый аппарат или с учетом льгот для отдельных категорий покупателей в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Продавец обязан выдать покупателю кассовый или товарный чек, или иной удостоверяющий покупку документ. В товарном чеке указывается наименование продавца, наименование товара, его количество, цена, дата продажи и фамилия лица, продавшего товар.
21. Лекарственные средства отпускаются покупателю также в соответствии с нормами и правилами, относящимися к приобретению, хранению, изготовлению, контролю качества, отпуску и реализации лекарственных средств, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации и зарегистрированными Министерством юстиции Российской Федерации в установленном порядке.
22. Запрещается обусловливать продажу одних товаров обязательным приобретением других.
23. Запрещается принимать от физических лиц какие-либо препараты и субстанции медикаментов для изготовления лекарств, расфасовки и их реализации.
24. Лекарственные средства, товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, аппаратура, медицинские средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми) надлежащего качества, проданные покупателю, возврату не подлежат.
25. В случае продажи покупателю товара ненадлежащего качества, обнаружившегося при вскрытии упаковки покупателем на месте приобретения, или в случае установления скрытых дефектов товара покупатель вправе потребовать обмена на аналогичный товар или возврата уплаченной за указанный товар денежной суммы при предъявлении кассового чека, выданного продавцом.
26. Требования покупателя рассматриваются только при предъявлении им кассового чека, а по товарам, на которые установлены гарантийные сроки, кассового чека и технического паспорта или иного заменяющего его документа.
27. Сроки удовлетворения продавцом требований покупателя определяются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
28. При замене товара надлежащего качества на товар аналогичной марки перерасчет цены товара не производится.
29. При замене товара ненадлежащего качества на такой же товар другой марки (модели, артикула) в случае, если цена товара, подлежащего замене, ниже цены товара, предоставленного взамен, покупатель должен доплатить разницу в ценах. В случае, если цена товара, подлежащего замене, выше цены товара, предоставленного взамен, разница в ценах выплачивается покупателю.
30. Продавец обязан обеспечить высокую культуру обслуживания покупателя с соблюдением норм фармацевтической деонтологии и этики.
31. За невыполнение или нарушение настоящих Правил продавец несет ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Эффективность используемого метода
Социальный эффект от внедрения методических указаний заключается в повышении качества лекарственного обслуживания населения, на основе выполнения правил розничной торговли лекарственными средствами сотрудниками аптечного учреждения - продавца независимо от организационно - правовой формы.
Повышение качества обслуживания населения позволит повысить рейтинг аптечного учреждения и увеличить приток населения, что даст дополнительные резервы, которые могут быть направлены на дальнейшее развитие аптечного учреждения.
Показания к применению метода
Методические указания предназначены для качественной оценки уровня лекарственного обслуживания населения в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах, аптечных киосках государственной, муниципальной и других организационно - правовых форм, имеющих статус юридического лица или входящих в состав других организаций.

ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКСРЕДСТВ И МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ ОТ 23.12.1999 n 293-22/91 "> ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКСРЕДСТВ И МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ ОТ 23.12.1999 n 293-22/91 »

1 Федеральный закон РФ от 4 мая 2011 г N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

3 Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

4 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н Об утверждении правил хранения лекарственных средств

5 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи"

6 Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

7 Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

8. Приказ МЗ РФ от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

9. Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

10 Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров"

11 Постановление Правительства РФ от 08 августа 2009 №654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

12 Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

13. Письмо Роздравнадзора № 04и-544/12 от 25 июня 2012 «Об усилении контроля за обращением кодеиносодержащих препаратов»

14. Статья 464 ГК РФ Последствия неисполнения обязанности передать принадлежности и документы, относящиеся к товару

15. Статья 456 ГК РФ Обязанности продавца по передаче товара

16. Статья 129 ГК РФ Оборотоспособность объектов гражданских прав

17. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ГК РФ

18 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н “Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения”.

19. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н “О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 “Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи”.

20. Приказ №1198н “Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий” от 27.12.2011 года.

21. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 “Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”.

22. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
“Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

23. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 “Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

24. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”.

Виды отпуска аптечных товаров.

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований фармацевт проводит фармацевтическую экспертизу рецептов и требований и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.

В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных организаций на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов.
Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевт информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

N 99/190

ПРАВИЛА РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ,

ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ДРУГИМИ ТОВАРАМИ,

РЕАЛИЗУЕМЫМИ АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ

Введение

Качество лекарственного обеспечения населения в условиях рыночных отношений в значительной степени зависит от четкого выполнения правил торговли при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров из аптечных учреждений: аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков, аптечных магазинов.

Актуальность указанной проблемы обусловлена тем, что до настоящего времени с учетом требований вновь разработанных федеральных законодательных и нормативных актов не имеется правил розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми из аптечных учреждений, в которых нашли бы отражение требования к продавцу - аптечному учреждению и к покупателю - гражданину, приобретающему эти товары в аптечных учреждениях для личного употребления, а не с целью получения прибыли.

В Методических указаниях изложены правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями населению.

Описание метода

Впервые разработаны правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями в условиях рыночных отношений, отражающих спецификацию реализации лекарственных средств как товара, который является основой лекарственной помощи и способствует сохранению здоровья человека.

Правила

розничной торговли лекарственными средствами, изделиями

медицинского назначения и другими товарами,

реализуемыми аптечными учреждениями

1. Настоящие правила разработаны в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральными законами "О лекарственных средствах", "О защите прав потребителей" и регулируют отношения между покупателями и продавцами при розничной торговле лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями.

2. Основные понятия:

Покупатель - гражданин, имеющий намерения заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных (бытовых) нужд, не связанных с извлечением прибыли.

Продавец - аптечное учреждение независимо от организационно - правовой формы.

3. Режим работы государственных муниципальных аптечных учреждений устанавливается по решению соответственно органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления. Режим работы аптечных учреждений иной организационно - правовой формы устанавливается ими самостоятельно.

Режим работы продавца доводится до сведения покупателей.

4. Ассортимент предлагаемых к продаже товаров, перечень оказываемых услуг, а также формы обслуживания определяются продавцом в соответствии с профилем своей деятельности.

5. Продавец обязан соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли.

6. Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранность качества и безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров при их хранении и реализации, соблюдать надлежащие условия торговли.

7. Продавец обязан иметь и содержать в исправном состоянии средства измерения, своевременно и в установленном порядке проводить их метрологическую поверку.

8. Продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию. Она должна находиться на видном месте и быть оформлена в соответствии с требованиями к этому документу.

9. Настоящие Правила, а также порядок отпуска лекарственных средств доводятся продавцом в наглядной и доступной форме до сведения покупателей.

10. Продавец обязан довести до сведения покупателя наименование своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации. Продавец, зарегистрированный как индивидуальный предприниматель, должен, кроме этого, предоставить покупателю информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа.

Продавец должен предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии на право реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и других товаров, реализуемых аптечными учреждениями населению, а также об органе ее выдавшей.

Указанная информация размещается в удобных для ознакомления покупателей местах.

11. В торговом зале должна быть следующая информация:

Телефон и адрес вышестоящей организации;

Копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

Фамилия, имя, отчество, должность сотрудников, обслуживающих покупателей;

Группы населения, имеющие право на льготное обеспечение в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

Номер телефона и режим работы справочной фармацевтической службы.

12. Продавец обязан довести до сведения покупателей необходимую и достоверную информацию о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах и об их изготовителях.

13. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах должна быть на русском, при необходимости на государственных языках республик в составе Российской Федерации или на языках населения данной местности.

14. Информация о наименовании и цене реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товарах предоставляется покупателям путем размещения товаров на витринах. Лекарственные средства для внутреннего применения размещаются отдельно от средств для наружного применения. Внутри этих групп лекарства располагаются по терапевтическому признаку (средства от кашля, сердечные, от головной боли и т. д.). Отдельно в витринах размещают витамины, органо - препараты, дезинфицирующие средства, лекарственные травы, перевязочные материалы, предметы ухода за больными, санитарии и гигиены, мелкий инструментарий и оптику. Лекарственные средства, требующие особых условий учета и хранения, не подлежат размещению в витринах.

15. Продавец обязан обеспечить наличие ценников на реализуемых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах с указанием цены в рублях и копейках, даты, подписи материально - ответственного лица.

16. Покупатель имеет право проверить правильность цены. Ответственность за соответствие цен на упаковке с ценой в документах несет должностное лицо, назначенное приказом руководителя аптечного учреждения.

17. При отпуске лекарственных средств продавец обязан информировать покупателя о правилах приема и особенностях хранения лекарственных средств.

18. По требованию покупателя продавец обязан предоставить дополнительную информацию о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах:

Сроке годности или сроке службы, если они установлены;

Производителе товара;

Гарантийном сроке, если он установлен для конкретного товара;

Сведения об основных потребительских свойствах товара;

Правилах и условиях эффективного и безопасного использования товара.

19. При продаже лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, подлежащих обязательной сертификации, продавец, в случае необходимости, доводит до сведения покупателя информацию о сертификации товаров. В подтверждение факта сертификации продавец должен иметь один из следующих документов:

Подлинник сертификата;

Копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

Товарно - сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком на основании подлинника сертификата или его заверенной копии, и содержание по каждому наименованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат. Товарно - сопроводительные документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона.

20. Цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и другие товары, реализуемые продавцом, а также иные условия реализации должны быть одинаковыми для всех покупателей.

Оплата за отпускаемые лекарственные средства и изделия медицинского назначения производится покупателем за полную стоимость наличными деньгами через кассовый аппарат или с учетом льгот для отдельных категорий покупателей в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Продавец обязан выдать покупателю кассовый или товарный чек, или иной удостоверяющий покупку документ. В товарном чеке указывается наименование продавца, наименование товара, его количество, цена, дата продажи и фамилия лица, продавшего товар.

21. Лекарственные средства отпускаются покупателю также в соответствии с нормами и правилами, относящимися к приобретению, хранению, изготовлению, контролю качества, отпуску и реализации лекарственных средств, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации и зарегистрированными Министерством юстиции Российской Федерации в установленном порядке.

22. Запрещается обусловливать продажу одних товаров обязательным приобретением других.

23. Запрещается принимать от физических лиц какие-либо препараты и субстанции медикаментов для изготовления лекарств, расфасовки и их реализации.

24. Лекарственные средства, товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, аппаратура, медицинские средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми) надлежащего качества, проданные покупателю, возврату не подлежат.

25. В случае продажи покупателю товара ненадлежащего качества, обнаружившегося при вскрытии упаковки покупателем на месте приобретения, или в случае установления скрытых дефектов товара покупатель вправе потребовать обмена на аналогичный товар или возврата уплаченной за указанный товар денежной суммы при предъявлении кассового чека, выданного продавцом.

26. Требования покупателя рассматриваются только при предъявлении им кассового чека, а по товарам, на которые установлены гарантийные сроки, кассового чека и технического паспорта или иного заменяющего его документа.

27. Сроки удовлетворения продавцом требований покупателя определяются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

28. При замене товара надлежащего качества на товар аналогичной марки перерасчет цены товара не производится.

29. При замене товара ненадлежащего качества на такой же товар другой марки (модели, артикула) в случае, если цена товара, подлежащего замене, ниже цены товара, предоставленного взамен, покупатель должен доплатить разницу в ценах. В случае, если цена товара, подлежащего замене, выше цены товара, предоставленного взамен, разница в ценах выплачивается покупателю.

30. Продавец обязан обеспечить высокую культуру обслуживания покупателя с соблюдением норм фармацевтической деонтологии и этики.

31. За невыполнение или нарушение настоящих Правил продавец несет ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Эффективность используемого метода

Социальный эффект от внедрения методических указаний заключается в повышении качества лекарственного обслуживания населения, на основе выполнения правил розничной торговли лекарственными средствами сотрудниками аптечного учреждения - продавца независимо от организационно - правовой формы.

Повышение качества обслуживания населения позволит повысить рейтинг аптечного учреждения и увеличить приток населения, что даст дополнительные резервы, которые могут быть направлены на дальнейшее развитие аптечного учреждения.

Показания к применению метода

Методические указания предназначены для качественной оценки уровня лекарственного обслуживания населения в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах, аптечных киосках государственной, муниципальной и других организационно - правовых форм, имеющих статус юридического лица или входящих в состав других организаций.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Фармацевтический техникум

Профессиональный модуль ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»

МДК 01.02 «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента»

Раздел 2. Порядок отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Тема 2.2. Розничная торговля лекарственными средствами

Конспект лекции

Розничная торговля лекарственными средствами

Подготовил: заместитель директора фармацевтического техникума по развитию и инновационным технологиям Петрова Е.Н.

для специальности 33.02.01 «Фармация»

(базовый уровень)

Санкт-Петербург

План лекции:

1. Документы, регламентирующие розничную торговлю в аптечных предприятиях. Понятие розничной торговли. Виды отпуска аптечных товаров. Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации. Общие требования к отпуску лекарственных средств.

2. Аптека. Аптечный пункт. Оборудование и оснащение мест продажи. Порядок расчетов с населением через контрольно-кассовые аппараты.

3. Мерчандайзинг – элемент продвижения товара. Концепция места: месторасположение аптечной организации, название аптеки. Планирование торгового пространства. Размещение товара на витринах. Рекомендации при выкладке товаров. Информация торгового зала для покупателей.

Документы, регламентирующие розничную торговлю в аптечных предприятиях. Понятие розничной торговли. Виды отпуска аптечных товаров. Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации. Общие требования к отпуску лекарственных средств.

Розничную торговлю в аптечных предприятиях регламентирую следующие нормативные документы:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций".

3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств".

4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи".

5. Федеральный закон от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации".

6. "Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ .

7. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

Розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности (статья 2. Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации").

Розничная торговля — предпринимательская деятельность, связанная с торговлей товарами (в том числе за наличный расчет, а также с использованием платежных карт) на основе договоров розничной купли-продажи (статья 346.27. "Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ).

К данному виду предпринимательской деятельности не относится реализация подакцизных товаров, передача лекарственных препаратов по льготным (бесплатным) рецептам, а также продукции собственного производства (изготовления).

По договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (статья 492. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 26.01.1996 N 14-ФЗ (далее ГК)).

На основании ГК (статья 493) договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа , подтверждающего оплату товара. Отсутствие у покупателя указанных документов не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания в подтверждение заключения договора и его условий.

Покупатель обязан оплатить товар по цене, объявленной продавцом в момент заключения договора розничной купли-продажи (статья 500 ГК).

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность , медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ , зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти , осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями , ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В силу п. 7 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе наряду с лекарственными препаратами приобретать и продавать:

— изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства;

— предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;

— очковую оптику и средства ухода за ней;

— минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки;

— парфюмерные и косметические средства;

— медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.